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冻干机生产冻干制剂时的要求

时间:2021-03-30 点击次数:620
  为提高冻干机生产的冻干粉针剂(化学制剂)风险排查的有效性和针对性,在严格执行GMP的基础上,指导企业排查生产质量风险和开展生产质量研究,建立完善企业内部质量管理制度。冻干粉针剂(化学制剂)的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的终处理或成品检验。
 
  一、冻干机温度分布测试(热分布试验)、真空泄漏率检查,至少1次/年。在以下情况下应进行泄漏测试:
 
  1.真空状态恶化时;
 
  2.泄漏率超过警戒标准进行校准和纠偏后;
 
  3.根据历史记录和经验设定的确认频率已不满足实际情况的需要时;
 
  4.冻干机经检修后;
 
  5.在干燥程序运行中,冻干机出现故障。
 
  二、采用CIP进行在线清洗或消毒的,应定期对计算机控制系统进行确认,以达到设定的要求。非CIP冻干机,每批生产冻干机清洁后的终淋水应进行检测,检测项目至少包括可见异物、TOC。
 
  对于带有SIP的冻干机,每年需对SIP效果进行生物指示剂挑战试验。如果调整灭菌程序,需重新进行验证试验。宜在蒸汽灭菌后,检查来自冻干设备自身潜在的污染和泄漏,包括液压液体蒸汽、泵的油类蒸汽以及搁板的热传送液体、冷凝器冷冻剂的泄漏。
 
  三、采用人工方式进行清洗或消毒的,应有详细的操作程序以保证每次清洗和消毒操作的一致性。其清洁/消毒方法应进行必要的验证,如清洁/消毒后对难清洗点进行擦拭取样,擦拭样的微生物检测结果≤1,并合理规定擦拭点位置、面积及擦拭要求。
 
  冻干机的灭菌方法有哪些突出优势?
 
  1.灭菌效果优越,达到对嗜热脂肪杆菌芽孢降低6个对数值单位,与压力蒸汽灭菌相当;
 
  2.杜绝了压力蒸汽对管道及机器本身的损害,特别是密封圈的腐蚀,而过氧化氢干雾对此无任何伤害,并且减少了除去热源问题;
 
  3.简化了蒸汽发生器,一定程度上节约了能耗,减少了蒸汽产生的时间;
 
  4.干雾扩散非常均匀,高速的初始雾化动力提供了充分的保障,快速充满空间;
 
  5.造价低,与冻干机结合构成简单,易于维护。

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