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四环冻干机—冷冻干燥技术在药品生产中的应用分析(一)

时间:2021-11-29 点击次数:476

药品产业的产品质量直接关系到病人的生命健康,如何快速生产出质量合格,药效高的药品是对于制药企业的要求,现代制药过程中使用冷冻干燥技术实现对药品的干燥和提纯,以其精确度和高效性而被企业所青睐,下文进行具体的分析。

冷冻干燥技术基本原理研究

冷冻干燥的主要目的是通过升华的方式直接取出药品中的水分,因为液态水会对药品的质量造成很大的影响,尤其是一些颗粒药物,有液态水的存在会对药效产生很大的干扰。利用冷冻干燥技术直接将成品中的水分去除十分便捷,更不会对药物本身的质量产生影响,是制药过程中使用较为广泛的技术。

如果压力超过了610.5Pa的时候,从固态冰开始,水等压加热升温的结果都是历经液态之后才会进入气态。

当压力小于610.5Pa的时候,固态冰加热升温的结果就是从固态直接变成气态。

针对上述情况,我们可以先将物料进行冷冻处理,之后在真空环境中对其进行加热,使固态并直接以水蒸气的形式散发出来,以达到干燥的目的。

药品冷冻干燥技术及其技术优势分析

所谓的冷冻干燥工艺的原理就是对已经过简单干燥工艺的药液进行低温处理,让药液内部的水分结冰,然后将冻结的药液放置于真空条件下热处理,因此使得药液中结冰的水直接升华为气体排出,至此药液变成最干燥状态。对于药品进行冻干,通过其操作过程不难发现对于药品的成分控制优势,通过控制压力和温度来制作不同成分的药品,由于数控的精确性保证了药品的质量,在制药中被广泛使用。

采用此方法具有以下几个方面的特征:

可以克服采用最终灭菌方法生产的无菌液体注射剂的不稳定问题,冻干药品具有很好的药物稳定性;

药品的最终状态是固体粉末,这样使药品有效的避免被水溶解;

降低有些药品在热处理过程的敏感度;

冻干药品在医护人员使用时,由于环境温度增高,更加易溶解;

冻干药品在优良的制造工艺特点下很难受到外界微粒的感染。

在进行药品冻干这项工作前﹐应该将药液依照一定的分量均匀放置在适当容器中,而容器的首先选则即玻璃瓶亦或是安瓿,确保表面不同时厚度薄,之后搁置于冻干箱开始作业。冻干工艺过程大致可以分为预冻结、一次干燥和二次干燥,大约需要15到24h才能冻干产品,同时干燥时间容易受到多方因素的影响,比如每个瓶子的装量以及瓶子的形状、规格等。预冻也就是冷冻制品冷冻的过程。预冻不但可以保证物质性质,还可使冻后产品仍有正常的结构。分析干燥情况可以看出,其直接和冻结相互关联,而冻结则是由于受到一定的脱水气速度灯箱,影响到冻干产品质量。

在相关的冻干中,第一步进行液体冷冻,在此基础上,根据质量要求标准,将其溶液进行分离处理,主要包括溶质、冰晶两部分。

第二步是将需要进行冷冻处理的物品装入特定的容器中,为了提升工作效率,最好选用容积较大的容器,也就是制品的表面更大一些,厚度降低些。

因为通过冷藏而形成的冰晶在形状、尺寸、分布等问题都会对干燥制品的活性、构造、颜色以及溶解性等层面产生影响,所以,采用何种程序、制品的结晶状态和速度的快慢会直接影响到其整体的质量。冻结共组结束之后,务必要达到标准要求后方能进入升华环节,通常情况下,一次干燥是以搁板、产品温度以及内部压力之间的固有联系为特征的。对药品的冷冻需要依靠隔板来传递温度,隔板上的温度就是药品的温度,在记性降温的过程中,对于温度的检测主要对象就是隔板,精确温度才能保证药品干燥的程度,关系到最终药品的质量。关键点还在于内部的压力,对于压力的控制也应该保证精确。




四环福瑞科仪科技发展北京有限公司制造的LGJ-20G/30G/40G系列制药冻干机,作为直接与药品生产接触的设备,制药装备制造具有十分严格的生产工艺标准与规范,较其他设备的自动化升级更具难度,该系列冻干机整机通过CE认证。控制软件系统为 LINUX 系统,冻干过程均有可编程程序自动控制,可实时切换为人工操作,实现冻干过程全程参数控制, 在运行过程中系统自动监控检测并记录储存相关数据,可通过标配远程系统进行监控和检测维护,支持大数据和智慧实验室建设,选配数字密码签名,审计追踪。



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