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冻干成功的三个关键要素

时间:2020-07-16 点击次数:799

 

冻干成功的三个关键要素

一、配方

确定配方是关键的步骤。

溶液的组成关系到冷冻、升华等步骤的实施。

配方包括:

1、活性成分

2、赋形剂

3、工艺用水

配方确定后,严格意义上讲就已经决定了制品的共晶点温度及共熔点温度并且一定意义上决定了产品的冻干过程抗冻及活性保持能力。

二、冻干工艺曲线

1、搁板的温度

2、冷凝器的温度

3、冻干箱的真空度

除了以上几个要素外,冻干工艺曲线从深层次讲还跟制品过冷的程度,结晶的程度;崩解温度或共晶温度;溶液的结晶热;共熔点等因素有关。

三、性能优良的冻干机

1、满足GMP要求

2、性能好

3、能量随意调节

4、重演性强。

好的冻干机设备对冻干实验能够起到优化和加快进程。以四环福瑞科仪科技发展(北京)有限公司的型号为LGJ-50E/80E/100E/120E的冻干机为例品质优良,性能已达到水平。

四、该型号冻干机技术特点

1、控制软件系统为安卓系统,冻干过程均有可编程程序自动控制,可实时切换为人工操作,实现冻干过程全程参数控制,在运行过程中系统自动监控检测并记录储存相关数据,也可通过标配远程系统进行监控,储存多个固定或自定义程序,可数字密码签名;

2、连续记录实时数据,绘制冻干曲线,每分钟存储一次数据,具备USB数据存储串口;

3、控制系统人机界面设备符合NEMA(电气制造业协会)防护规定和欧洲CE电气认证标准;

4、系统配有各种传感器,实时记录显示真空度、冷阱温度、物料温度、搁板温度,运行错误报警可在运行过程中温度和压力出现异常时即时报警并主动保护运行安全稳定;

5、与生产型机器设计原理和制造形式高度接近,部件表面处理符合或高于相关国家和行业规定;

6、冻干自动控制系统冻干过程升温和降温均采用PID控制,可自动实现对物料反复预冻、速冻和慢冻;

7、中间介质循环技术:搁板梯度控温,特殊工艺流程制造保证板层温度均一、可控性强,板层平整,冷热量传导良好,提高冻干效率;

8、外置冷阱提高设备的捕水能力,减少冻干过程中冷阱温度对物料的干扰,保证物料冻干质量一致和实验数据稳定,提高冻干效率,降低能源损耗;

9、采用进口压缩机双机复叠制冷技术,标准绿色环保冷媒,制冷迅速,冷阱温度低,捕水能力强;

10、中设备冻干前准备和冻干结束后关闭冻干室与捕水室之间管路的蝶阀,可保证物料在洁净环境中进行装卸和产品预冻,冻干后可测控判定物料冻干是否结束(选配),提高设备冻干效率;

11、具有自动化霜功能;

12、复压掺气系统:减少样品二次污染,可回填氮气或惰性气体;

13、压塞方式:电动;

14、提供洁净室安装解决方案;

15、真空度全程自动控制,可选配真空度调节功能;

16、选配共晶点测试功能,更好的优化样品升华工艺;

17、选配上位机控制。

 

 

冻干成功的三个关键要素

一、配方

确定配方是关键的步骤。

溶液的组成关系到冷冻、升华等步骤的实施。

配方包括:

1、活性成分

2、赋形剂

3、工艺用水

配方确定后,严格意义上讲就已经决定了制品的共晶点温度及共熔点温度并且一定意义上决定了产品的冻干过程抗冻及活性保持能力。

二、冻干工艺曲线

1、搁板的温度

2、冷凝器的温度

3、冻干箱的真空度

除了以上几个要素外,冻干工艺曲线从深层次讲还跟制品过冷的程度,结晶的程度;崩解温度或共晶温度;溶液的结晶热;共熔点等因素有关。

三、性能优良的冻干机

1、满足GMP要求

2、性能好

3、能量随意调节

4、重演性强。

好的冻干机设备对冻干实验能够起到优化和加快进程。以四环福瑞科仪科技发展(北京)有限公司的型号为LGJ-50E/80E/100E/120E的冻干机为例品质优良,性能已达到水平。

四、该型号冻干机技术特点

1、控制软件系统为安卓系统,冻干过程均有可编程程序自动控制,可实时切换为人工操作,实现冻干过程全程参数控制,在运行过程中系统自动监控检测并记录储存相关数据,也可通过标配远程系统进行监控,储存多个固定或自定义程序,可数字密码签名;

2、连续记录实时数据,绘制冻干曲线,每分钟存储一次数据,具备USB数据存储串口;

3、控制系统人机界面设备符合NEMA(电气制造业协会)防护规定和欧洲CE电气认证标准;

4、系统配有各种传感器,实时记录显示真空度、冷阱温度、物料温度、搁板温度,运行错误报警可在运行过程中温度和压力出现异常时即时报警并主动保护运行安全稳定;

5、与生产型机器设计原理和制造形式高度接近,部件表面处理符合或高于相关国家和行业规定;

6、冻干自动控制系统冻干过程升温和降温均采用PID控制,可自动实现对物料反复预冻、速冻和慢冻;

7、中间介质循环技术:搁板梯度控温,特殊工艺流程制造保证板层温度均一、可控性强,板层平整,冷热量传导良好,提高冻干效率;

8、外置冷阱提高设备的捕水能力,减少冻干过程中冷阱温度对物料的干扰,保证物料冻干质量一致和实验数据稳定,提高冻干效率,降低能源损耗;

9、采用进口压缩机双机复叠制冷技术,标准绿色环保冷媒,制冷迅速,冷阱温度低,捕水能力强;

10、中设备冻干前准备和冻干结束后关闭冻干室与捕水室之间管路的蝶阀,可保证物料在洁净环境中进行装卸和产品预冻,冻干后可测控判定物料冻干是否结束(选配),提高设备冻干效率;

11、具有自动化霜功能;

12、复压掺气系统:减少样品二次污染,可回填氮气或惰性气体;

13、压塞方式:电动;

14、提供洁净室安装解决方案;

15、真空度全程自动控制,可选配真空度调节功能;

16、选配共晶点测试功能,更好的优化样品升华工艺;

17、选配上位机控制。

 

 

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